واکسن Covid-19 دارای مجوز باید 3 مرحله از آزمایشات بالینی را طی کند

[ad_1]

طبق مقررات سازمان بهداشت جهانی (WHO) و کشورهایی مانند ایالات متحده ، اروپا ، ژاپن ، کره جنوبی و غیره ، واکسن باید قبل از انتشار برای استفاده اضطراری در آزمایشات بالینی در افراد با سه مرحله آزمایش شود. کدام مرحله 3 مهمترین مرحله است.

این مرحله در مقیاس وسیعی برای ارزیابی ایمنی و اثر محافظتی واکسن در حال انجام است. نتایج مرحله 3 تعیین می کند که آیا واکسن برای واکسیناسیون گسترده تأیید شده است یا خیر. حتی پس از تأیید ، چنین واکسن هایی باید به طور مداوم اطلاعات و داده های مربوط به ایمنی و کارایی واکسن را در حین استفاده به روز و به روز کنند.

آزمایشات بالینی فاز 1 و 2 در مقیاس کوچک در چندین جمعیت برای آزمایش ایمنی ، ایمنی زایی و تعیین دوز بهینه انجام شده است. این ارزیابی از ایمنی زایی در فازهای 1 و 2 عاملی تعیین کننده برای تأیید فوری نیست. فقط نتایج یک آزمایش بالینی فاز 3 عامل تعیین کننده ای در ارزیابی اینکه آیا این واکسن در محافظت موثر است ، خطر Covid-19 را کاهش می دهد یا بیماری را کاهش می دهد.

در زمینه اپیدمی Covid-19 ، که در سراسر جهان در حال گسترش است ، مجوز اضطراری واکسن Covid-19 ضروری است. با این حال ، این به معنای از دست دادن مراحل لازم یک آزمایش بالینی نیست.

مجوز اضطراری فعلی برای واکسن Covid-19 به دلیل شرایط اپیدمی است ، بنابراین زمان کافی برای نظارت بر واکسن برای مدت طولانی به طور معمول وجود ندارد. با این حال ، برای اطمینان از ایمنی واکسن ، هنوز لازم است روند ارزیابی اثر محافظتی واکسن تکمیل شود.

همانند روش های بین المللی ، کلیه واکسن های Covid-19 ، قبل از اینکه برای استفاده اضطراری در ویتنام منتشر شوند ، باید آزمایشات بالینی را در 3 مرحله انجام دهند ، بر این اساس که 3 عامل ایجاد می شود: ایمنی ، ایمنی و از همه مهمتر – یک اثر محافظتی.

تاکنون ، ویتنام برای چهار واکسن Covid-19 تأیید مشروط دریافت کرده است ، از جمله: Comirnaty of Pfizer ، A2D1222 از AstraZeneca ، Sputnik-V از Gamalaya ، Vero Cell از Sinopharm برای استفاده اضطراری در پیشگیری از بیماری همه گیر Covid. علاوه بر این ، واکسن Moderna نیز در حال تأیید است.

همه واکسن های فوق باید 3 مرحله از آزمایشات بالینی را طی کنند. در آن ، آزمایش بالینی فاز 3 دارای مقیاس 20 تا 50 هزار شرکت کننده است. به طور خاص: واکسن AstraZeneca یک آزمایش بالینی فاز 3 در 11 کشور با 49،626 شرکت کننده دارد. واکسن Vero Cell Sinopharm در 6 کشور با بیش از 45000 نفر آزمایش بالینی شده است. واکسن Sputnik-V در 5 کشور با 21،977 نفر در آزمایشات بالینی انجام شده است. واکسن فایزر در 6 کشور با 43،418 نفر کلینیکی و واکسن Moderna در 4 کشور با 30420 نفر آزمایش شده است.



[ad_2]

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *